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论道医药专利|原研药与仿制药竞争的另类观察与思考

2018-09-04 18:20 · 作者:许波   阅读:934

作者|许波 北京知识产权法院


(本文系知产力获得独家首发的稿件,转载须征得作者本人同意,并在显要位置注明文章来源。)


(本文2042字,阅读约需4分钟)


电影《我不是药神》将药品可及性的问题摆在了国人面前。对于这里的“可及”,我理解应当包含两个方面的意思:一是有可获得的药品,例如原研药企业研发出适于治疗某种疾病的新药;二是使患者能够以可负担的成本获得安全、有效的药品,例如仿制药进入市场后促使药品价格的回落。因此从某种意义上讲,原研药带来治愈疾病的希望,仿制药则为更多患者带来生的可能,二者对于公共健康同样重要。


但无论是原研药企业还是仿制药企业,其在本质上仍然是一类市场竞争主体,逐利或者利益最大化是无可厚非的价值追求(当然前提是合法),毕竟药企也需要对它的员工或投资人负责。所以,在利益如此巨大的药品市场,我们经常能看到原研药企业与仿制药企业之间的明争暗斗,这在国内国外都普遍存在。而且,这种角力通常也不仅仅局限于专利法的范畴,与药品注册、生产质量、经营质量等相关的法律法规同样是药企之间展开竞争的重要工具。因此,如果仅以知识产权从业者的立场,从专利法甚至是仅以专利侵权的视角去观察原研药与仿制药之间的竞争,很可能会失之全面。


在某起专利侵权纠纷中,原研药企业G公司向法院提起诉讼称,仿制药企业A公司在向中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行相关药品注册的过程中,没有如实披露该药品所涉及的由G公司享有的基础专利,并向CFDA作出了不会侵犯他人专利权的虚假陈述。G公司认为,A公司的虚假陈述是为了规避《药品注册管理办法》的相关规定,以求获得药品批文,进而不当攫取本应属于G公司的市场份额,故请求法院判决确认A公司在药品注册过程中进行了虚假陈述,并判令A公司履行真实陈述义务。


这显然不是一件常规的专利侵权案件。在我国专利法中,G公司所提出的诉讼请求和所主张的侵权行为,完全找不到法律依据。但事出必有因,那么本案的“因”又在何处呢?此时,如果可以摆脱专利法的限制,尝试着结合我国《药品注册管理办法》的相关规定来“还原”事实真相,也许能够发现一些专利审判中通常难以察觉的细节。


《药品注册管理办法》第19条规定:“对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。”G公司在上述案件中所主张的专利应在2011年4月到期,A公司因此在2009年向CFDA提出了药品注册申请。该药品主要用于治疗一种在中国具有大量感染者的病毒性疾病,G公司的此类原研药已于2003年在中国大陆上市销售,具有可观的年销售额。然而,随着G公司的专利到期和相关仿制药进入市场,可以预期的是,G公司之前对此类药物长期所垄断的市场必将受到冲击。于是,不知是巧合或是有意,G公司很快就在2010年针对A公司提起了上述专利侵权诉讼。但仍然让人感到困惑的是,G公司为什么会选择这种注定无法胜诉的诉讼方式呢?


还是让我们回到《药品注册管理办法》,其中第166条第1款对药品注册中虚假报送行为的后果进行了规定,即“申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品的,药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准,对申请人给予警告,1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销批准该药物临床试验的批件,并处1万元以上3万元以下罚款,3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。”该规定究竟能在多大程度上影响到药品的注册审批,以及这是不是促使G公司发起上述侵权诉讼的原因,现在已无从知晓,而且也没有必要作过多猜测。只是当诸多细节都巧合般地汇集到一起时,还是不得不让人产生联想。


但从最终结果看,G公司发起的侵权诉讼似乎并未实质性地影响到A公司,A公司在2010年6月就顺利获得了药品批文。不仅如此,就在A公司被提起专利侵权之诉后不久,某自然人也对G公司所享有的上述专利,向国家知识产权局专利复审委员会提起了无效宣告请求并获支持,专利复审委员会作出的无效决定在后续行政诉讼中也得到了法院的认可。之后,G公司选择撤回对A公司的侵权诉讼,双方之间的争斗终于落下帷幕,前前后后共历时20个月。


以上,只是原研药与仿制药之间竞争的一个缩影,其中的是非对错无需太过关注,也不宜动辄进行泛道德化的评价,双方都不过是在我国现有法律框架下,充分运用法律规则追求自身利益最大化的理性选择。毕竟,在激烈的药品竞争市场中,再强势的原研药企业也需要收回研发等必要成本,保证创新的可持续性,而仿制药企业也需要获得资金支持,不断提升仿制工艺,确保仿制药在质量和疗效上达到与原研药一致的水平,二者共同促进了公共健康。但不可回避的是,药品企业又是具有特殊身份属性的市场主体,其研发、生产和销售的是一类特殊商品,直接关涉公共健康,因此无论是原研药企业还是仿制药企业,在合法合理展开竞争、追逐利润的过程中,是否还应多一份社会关怀、担一份社会责任呢?这既可体现为降低的药价,也可体现为安全、有效的药品(当然也包括疫苗)供应。


“谁家还能没有个病人,你就能保证你这一辈子不生病吗?”《我不是药神》中老阿姨对警官的哭诉,其实也适用于每一个人。


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