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专代说案 | 他国审查结论对我国专利审查不具有约束力

2015-03-05 18:27 · 作者:授权发布   阅读:2160
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作者 | 张兵兵 北京东方亿思知识产权代理有限公司


概述前言


对于化学领域发明专利来说,实验数据在专利的创造性、说明书公开充分以及权利要求得到说明书支持等方面往往起着至关重要的作用。在专利审查过程中,补充的实验数据是否应该被接受一直都存在较大的争议。本案的亮点在于明确了补充的实验数据可被接受的条件以及他国专利审查结论是否对我国专利审查具有影响


本文涉及的案例来源于国家知识产权局专利复审委员会2012年12月18日作出的发明复审第48444号复审决定书,该案被评为专利复审委员会2012年十大案件之一。


涉案专利


申请人提交一篇名为“丙型肝炎抑制剂化学合物”的发明专利申请,其权利要求1的主题为“一种式(I)化合物的外消旋体、非对映异构体或旋光异构体或其可药用盐或酯”。


案情回顾


国家知识产权局原审查部门以部分权利要求不具备创造性为由驳回了上述专利申请,驳回决定认为:在对比文件1中已经给出了权利要求1与对比文件1所公开的多个化合物之间的区别特征的启示,本领域技术人员在对比文件1 的基础上得到权利要求1的化合物是显而易见的。


申请人对此驳回决定不服并提出复审请求,对权利要求书进行了修改,同时提交附件1(对比实验数据)和附件2(EP1654261B1首页复印件)。其中附件1列出了按照所附实验方案测定四个对比文件1的化合物以及四个涉案申请化合物在大鼠中的药代动力学数据。附件2为涉案申请的同族专利申请在欧洲专利局的授权文本首页复印件,证明涉案申请的同族专利申请在欧洲专利局已经授权,涉案申请的创造性得到本领域技术人员的认可。


对于复审请求人的上述复审请求和意见陈述,专利复审委员会成立的合议组向复审请求人发出复审通知书,并指出:(1)修改后权利要求1相对于对比文件1仍不具有创造性;(2)附件1中实验方案及实验数据均未记载于原始申请文件中,因此附件1的实验数据不能被予以考虑;(3)他国的审查结论对于本案的审查不具有约束力。


针对上述复审通知书,复审请求人最终对权利要求书进一步限定到具体的四个化合物及其盐,并再次陈述意见:(1)修改后权利要求1与对比文件1化合物具有区别特征,对比文件1优选实施方式的教导偏离涉案申请的化合物;(2)说明书公开了涉案申请化合物相对于对比文件1具有有益效果;并且,由附件1的对比试验数据可以看出,涉案申请化合物的药代动力学性质得到了很大改善,并从暴露量、清除率、口服生物利用度等方面陈述涉案申请具有出人意料地有益技术效果。


合议组认为:(1)修改后权利要求1相对于对比文件1仍不具有创造性;(2)补充的实验数据必须针对在原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果,否则该证据不予考虑。涉案申请说明书第3页虽然记载了本发明化合物的优点,但是,这种缺乏实验数据作为依据的断言性结论不能被予以认可。虽然涉案申请说明书第97-98 页的实施例21 记载了:当于前述筛检中检测时,已发现本发明的一些化合物,在口服给药后的1 小时与2 小时的时间点,血浆中的血浆含量高达1.5μM。但是,涉案申请的说明书中始终没有记载任何具体化合物的药理学实验数据,本领域技术人员难以确定上述的实验数据所对应的化合物的具体类型。虽然附件1 中的药理学实验方案中测定了本发明具体化合物和对比文件1中的具体化合物的药代动力学实验数据,但是,附件1 中的药代动力学测定实验方案并非记载于涉案申请原始申请文件中的实验方案,其中所示的效果数据也并未记载于涉案申请原始申请文件中。因此,附件1 所记载的实验数据和复审请求人所陈述的涉案申请化合物所显示的优于对比文件1 化合物的实验效果不能被予以认可。遂作出了维持驳回的决定。


解读评析


一、在审查指南中关于补充实验数据的规定的历史变迁及发展情况。

在2001版《专利审查指南》中,规定了“不允许补入实验数据以说明发明的有益效果,和/或补入实施方式和实施例以说明在权利要求请求保护的范围内发明能够实施,但这些补充的信息可以放入申请案卷中,供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考”;并且针对化学领域发明,进一步规定了“不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书,尤其是其中与保护范围有关的内容,更不允许写进权利要求,后补交的实施例只能供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考”。

在2006版《专利审查指南》中,对上述规定中的部分内容进行了删除,即删除了“但这些补充的信息可以放入申请案卷中,供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考”,同时删除了化学领域审查中涉及在评价发明效果时是否要求申请人提供对比实验以及提供何种对比实验数据以证明发明效果的内容;并且将化学发明领域中“不能允许申请人将申请日之后补交的实施例写入说明书,尤其是其中与保护范围有关的内容,更不允许写进权利要求,后补交的实施例只能供审查员审查新颖性、创造性和实用性时参考”修改为“判断说明书是否充分公开,以原说明书和权利要求书记载的内容为准,申请日之后补交的实施例和实验数据不予考虑”。①换言之,2006版《专利审查指南》进一步明确了在判断说明书是否充分公开时,对于申请日之后补交的实验数据不予考虑的规定,但对于判断创造性时如何考虑并没有给出规定或建议。

2010版《专利审查指南》延续了2006版《审查指南》中对于专利申请中实验数据的相关规定,描述了实验数据对证明发明是否充分公开的规定,但依然没有对证明创造性的补充实验数据给出明确的规定。

2013年12月05日,中国国家主席习近平和美国总统奥巴马达成《关于加强中美经济关系的联合情况说明》,其中明确指出“中方确认,中方的《专利审查指南》允许专利申请人在提交专利申请后提交额外的数据,《专利审查指南》适用《中华人民共和国立法法》第八十四条,确保药品发明获得专利保护。中方确认,上述解读在实际操作中已实施。”

专利申请后补充的数据与跨国制药企业来华申请专利、开拓市场密切相关,影响着中美两国关系以及大国之间的博弈。此《说明》对我国专利审查过程的影响还有待实践证明。

二、案例启示。

在本案中,合议组明确指出了“补充的实验数据必须针对在原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果,否则该证据不予考虑。”而在最高人民法院于2012年8月3日对“用于治疗糖尿病的药物组合物”发明专利权行政纠纷案作出的(2012)知行字第41号行政裁定书中指出,“当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时,接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。

本案中附件1的药理学实验方案中测定的本发明具体化合物和对比文件1中的具体化合物的药代动力学实验数据所要证明的技术效果,即药代动力学性质得到了很大改善(包括暴露量、清除率、口服生物利用度等方面的有益技术效果),并未明确记载在原申请文件中,因此,该额外的实验数据附件1是不被接受的。

由此可以看出,为了使申请日后补充的实验数据可以被接受,该证据必须是为了证明本申请的技术方案相对于现有技术具有创造性而提出的,并且必须是针对原申请文件中明确记载技术效果。而为了避免原申请文件中明确记载的技术效果被认定为缺乏实验数据作为依据的断言性结论,则还需要在原申请文件中针对该技术效果给出相应的实验数据。

对于化学领域的申请人而言,为了在随后的审查过程中获得更稳定的专利权,应尽可能在专利申请时做好较充分的设计和布局。对于已得到实验数据支持的技术效果,应充分地将实验数据、测试方案披露在原始申请文件中。尤其是已知发明申请相对于现有技术具有有益技术效果时,应注意在申请文件中提供具体的有益技术效果以及支持该技术效果的实验数据。这样才能在准备更加充分的情况下获得适当更宽、专利权更稳固的保护范围。然而,在某些情况下,如行业竞争激烈、发明可能被泄漏,申请人为了在竞争对手之前抢先获得某一技术方案的专利保护,使得提交专利申请较为仓促。此时,应务必考虑该技术方案所得到的制备方法、有益技术效果等影响充分公开、创造性判断的关键因素,可以先进行初步的实验,得到粗略的实验数据,并从此粗略的实验结果适当地概括出该技术方案所获得的有益技术效果,将这些实验、数据、技术效果记载到初始的申请文件中,使此申请文件在实质上初步具备充分公开、创造性,进而争取较早而且较稳定的专利权。

另外,中国对专利的审查依据中国《专利法》、《专利法实施细则》及《审查指南》的相关规定,他国的审查结论对中国国家知识产权局的专利审查不具有法律效力,更不具有约束力。他国的审查结论仅供审查员参考借鉴。

综上所述,作为化学专利申请人,在专利文件撰写过程中要尽可能合理地描述技术方案的有益效果和支持该有益效果的实验数据,才能在后续的审查过程中更好地获得更稳定的专利权。


注释:

吴顺华,专利申请中实验数据的重要性 [J],中国发明与专利,200610):30-32


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